Vào ngày 25 tháng 9 năm 2024, thống đốc bang California đã ký Dự luật AB 2300 (Chương 562) thành luật, cấm sử dụng Di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) trong các bình chứa dịch truyền tĩnh mạch (túi IV) và ống dẫn IV. Luật này biến California trở thành khu vực đầu tiên ở Mỹ hạn chế việc sử dụng ortho-phthalate trong các thiết bị y tế.

Tổng quan về DEHP

DEHP là một loại ortho-phthalate, thường được thêm vào các vật liệu nhựa, đặc biệt là polyvinyl clorua (PVC), như một chất tạo dẻo nhằm tăng cường độ linh hoạt của vật liệu. Chất này được sử dụng rộng rãi trong ngành y tế.

Qua thời gian, DEHP có thể rò rỉ ra khỏi các sản phẩm nhựa này vào các chất lỏng bên trong, có khả năng dẫn đến tiếp xúc trong quá trình điều trị y tế. Là một chất gây rối loạn nội tiết, DEHP tiềm ẩn nhiều rủi ro, bao gồm rối loạn hormone, các vấn đề sức khỏe sinh sản và nguy cơ gia tăng mắc các loại ung thư khác nhau.

Đạo luật về thiết bị y tế không độc hại của California

Vào ngày 25 tháng 9 năm 2024, thống đốc bang California đã ký Dự luật AB 2300 (Chương 562) thành luật, cấm sử dụng hóa chất Di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) trong các sản phẩm y tế, cụ thể là các bình chứa dung dịch tĩnh mạch (IV) và ống dẫn. Bắt đầu từ ngày 1 tháng 1 năm 2030, tất cả các bình chứa dung dịch IV sẽ không được phép chứa DEHP.

Luật này cũng cấm việc thay thế DEHP bằng mười một loại ortho-phthalate khác. Danh sách các ortho-phthalate bị cấm (bao gồm DEHP):

1. Benzyl-butyl phthalate (BBP)
2. Dibutyl phthalate (DBP)
3. Dicyclohexyl phthalate (DCHP)
4. Di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
5. Diethyl phthalate (DEP)
6. Di-isobutyl phthalate (DIBP)
7. Di-isodecyl phthalate (DIDP)
8. Di-isononyl phthalate (DINP)
9. Di-n-hexyl phthalate (DnHP)
10. Di-n-octyl phthalate (DNOP)
11. Di-n-pentyl phthalate (DnPP)
12. Diisoheptyl phthalate (DIHP)

Ngoài ra, có những trường hợp miễn trừ cho lệnh cấm ortho-phthalate, bao gồm túi thu thập và lưu trữ máu cho con người và bộ dụng cụ và túi máu điều trị tách tế bào.

Lịch trình thực hiện lệnh cấm:

Tại Liên minh Châu Âu, DEHP được quản lý theo một số khuôn khổ, bao gồm Quy định về thiết bị y tế (MDR), REACH và Chỉ thị RoHS. Theo MDR, tất cả các thiết bị y tế cũ có chứa DEHP phải được đánh dấu CE. Thời hạn đánh dấu CE là ngày 31 tháng 12 năm 2027 đối với các thiết bị có nguy cơ cao và ngày 31 tháng 12 năm 2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp. Các nhà sản xuất phải chứng minh sự hiện diện của DEHP dựa trên mức độ phơi nhiễm của bệnh nhân, các giải pháp thay thế khả dụng và sự cân bằng lợi ích-rủi ro của thiết bị. Ngoài ra, các quy định của REACH yêu cầu rằng đến ngày 1 tháng 7 năm 2030, các thiết bị y tế có chứa DEHP phải xin phép hoặc bị rút khỏi thị trường EU.

Kết luận

Việc chọn lựa các lựa chọn thay thế phù hợp rất quan trọng để đáp ứng yêu cầu của California và EU. Các chuyên gia khuyến nghị các công ty nên tìm kiếm những lựa chọn thay thế an toàn hơn để tuân thủ quy định này và cần cân nhắc các yếu tố như an toàn sinh học và xu hướng quy định hiện tại khi lựa chọn vật liệu mới cho sản phẩm của họ.

Việc kiểm định các chất độc hại ortho-phthalate như DEHP có thể được thực hiện tại các công ty kiểm định như SGS. Bằng cách kiểm tra thử nghiệm sản phẩm để phát hiện các chất độc hại, SGS hỗ trợ các công ty duy trì sự tuân thủ, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao khả năng thị trường của sản phẩm.

Được thành lập vào năm 1878, SGS được biết đến như là công ty kiểm định và chứng nhận hàng đầu thế giới – biểu tượng toàn cầu cho chất lượng và sự chính trực. SGS cung cấp dịch vụ kiểm tra các chất độc hại cho sản phẩm như RoHS, REACH, PFAS, TSCA,… các dịch vụ kiểm tra vật liệu và kiểm tra độ tin cậy. Với mạng lưới dịch vụ toàn cầu và đội ngũ kỹ thuật chuyên nghiệp, SGS cam kết cung cấp dịch vụ thử nghiệm chất lượng cao, toàn diện, cùng với các giải pháp quản lý quy trình chất độc hại và chứng nhận sản phẩm.

—

Hy vọng bài viết trên đây có thể cung cấp thông tin hữu ích tới quý độc giả. Nếu quý độc giả quan tâm đến dịch vụ chứng nhận, kiểm định và thử nghiệm lý-hóa cho sản phẩm, vui lòng liên hệ SGS Việt Nam:

• Contact: Mr.Danny (Hùng)
• Mobile: (+84) 343.999.660